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解析深部經顱磁刺激（DTMS）技術（一）FDA/CE權威認證

英智科技&BrainsWay


2017年4月，深圳英智科技與BrainsWay簽署戰略合作協議，開啟H線圈國產化進程！

2018年4月，英智科技HF001A線圈獲得NMPA注冊證！2018年5月，英智科技國產化深部經顱磁（DTMS）開始邁入中國市場！2021年8月，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）再次批準H1線圈（HF001A）用于治療抑郁癥共病-焦慮癥狀時，這是深部經顱磁刺激（Deep transcranial magnetic stimulation，DTMS）系統邁向臨床的又一道曙光，迄今：


英智科技&BrainsWay   獲得4項FDA批準！


獲得12項CE認證！
開發出14種 H線圈！涵蓋30+種適應癥！含有400+篇高質量文章！

全球1000+家醫療及科研用戶......


今天，小編帶您匯總解析4項FDA審批關鍵研究和12項CE認證！


FDA批準資質


英智科技有限公司與BrainsWay聯合開發上市的三種線圈，其刺激區域從前額葉覆蓋至島葉。獲得的四種FDA適應癥許可分別為：H1線圈（難治性抑郁癥-K122288；焦慮抑郁癥-K210201）、H4線圈（吸煙成癮-K200957/K203616）、H7線圈（強迫癥-DEN170078/K183303）。


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“四項”FDA獲批關鍵研究


1. FDA批準H1線圈治療難治性抑郁癥


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?關鍵研究——全球多中心隨機雙盲對照研究


來自以色列、德國、美國、加拿大等國家的研究者開展了首項全球多中心雙盲對照研究，并發表于權威精神病學期刊《世界精神病學》。該研究于全球20個中心開展，共納入了233名抑郁癥患者，在4周的急性期治療內接受了20次dTMS治療，研究主要療效終點為21項漢密爾頓抑郁量表（HDRS-21）總分自基線至第5周的變化情況，次要療效終點為第5周時的有效/治愈率。


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▲ DTMS（深色）與偽刺激組（淺色）的HDRS-21減分趨勢


結果顯示，治療5周時，dTMS組受試者的HDRS-21減分為6.39分，顯著高于偽刺激組的3.28分（p=0.008），效應值為0.76；dTMS組的有效率（38.4% vs.21.4%, p=0.013）及治愈率（32.6% vs.14.6%, p=0.005）同樣顯著高于偽刺激組。相比而言，既往藥物治療失敗次數較多的患者對dTMS的應答稍差，但相比于偽刺激也呈現療效更優的趨勢。


2. FDA批準H7線圈治療強迫癥


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?關鍵研究——開創性治療方法


該研究共在11個醫療中心進行（分別位于美國、加拿大、以色列）。共納入100名藥物治療無效的強迫癥患者，并在研究期間繼續進行藥物或心理治療。強迫癥治療方案包括每周5次的20分鐘療程，為期六周。
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▲ 接受TMS刺激后患者強迫癥狀改善情況


該研究中，受試者以1:1的比例接受TMS（n=49）或偽刺激（n=51）治療，正在服用強迫癥治療藥物的患者仍按原劑量繼續服藥。研究者基于耶魯-布朗強迫量表（YBOCS）評估了治療前后患者強迫癥狀的改善情況，量表減分超過30%被視為治療有效。結果顯示，TMS組治療有效的受試者比例為38%，而偽刺激組僅為11%。

3. FDA批準H4線圈治療煙癮


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?關鍵研究——全球首個FDA批準的醫療器械


該研究針對H4 線圈進行一項前瞻性、雙盲、隨機、假對照臨床研究，證明了H4 DTMS系統具有有效輔助煙癮患者短期戒煙的效果。試驗納入多中心262名患者（患者對吸煙高度上癮，平均吸煙史超過26年，并且多次嘗試戒煙失敗），隨機分為兩組：試驗組，和設有一個假（安慰劑）對照組。治療每天進行，每周5天，持續3周，然后每周額外進行3次療程，持續3周（6周內共18次療程）。
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▲ 接受TMS刺激后患者吸煙改善情況


研究的主要終點是比較兩組患者在開始治療和4個月后隨訪期間的任何時間點連續四周的連續戒斷率（CQR），即連續四周內的戒斷率。
試驗組4周持續戒煙率（CQR，該試驗的主要終點）高于對照組（17.1%vs7.9%；P=.0238）。在完成試驗的參與者中，即接受治療4周、保持每日記錄、可獲得證實性尿樣的參與者中，試驗組的CQR為28.4%，而對照組為11.7%（P=.0063）。根據每日記錄，試驗組平均每天吸煙量（次要終點）顯著低于對照組（P=.0311）。

4. FDA批準H1線圈治療焦慮性抑郁癥


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?關鍵研究——H1線圈的適應癥拓展


FDA對英智科技和BrainsWay公司提交的3項RCT臨床研究和8項開放性標簽研究進行了H1線圈治療抑郁伴焦慮癥狀的安全性和有效性的審查，實驗樣本包含573名受試者。


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數據表明，H1線圈治療效果抑郁癥焦慮癥狀臨床效果一致、穩定并具有臨床意義，可減輕患有重度抑郁癥的成年患者的焦慮癥狀。對BrainsWay數據的分析發現，與假實驗組或藥物治療相比，使用DTMS H1線圈可獲得有利的結果。例如，使用Cohen's d統計方法分析來自3項DTMS的RCT研究的數據顯示，效應大小從0.34（與假實驗組相比）到0.90（與藥物相比），總體加權合并效應大小為0.55，證實了DTMS在焦慮性抑郁的重要臨床價值。?


“十二項”CE認證適應癥


除了上述已獲得FDA審批的四項適應癥以外，英智科技與BrainsWay公司聯合開發的也獲得了12項歐洲標準委員會（CEN）與歐洲電工標準化委員會（CENELEC）審批的CE資質。

涉及的適應癥包括阿爾茨海默病、慢性疼痛、自閉癥、帕金森、多種中風后遺癥等。實際臨床上，DTMS的應用領域更要寬泛地多。


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中國第一個DTMS用戶

?2018年5月第一個科研機構用戶武漢體育學院
?2018年9月第一個民營醫院用戶杭州泛康醫學集團
?2018年12月第一個精神專科醫院用戶上海精神衛生中心
?2019年6月第一個公立綜合醫院用戶深圳市人民醫院


參考文獻

1.  Levkovitz Y, et al. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.

2. Voelker R. Brain Stimulation Approved for Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA. 2018;320(11):1098. doi:10.1001/jama.2018.13301.

3.  Zangen A, George M. 3-Weeks of prefrontal and insular deep TMS combined with cue-induced craving significantly increases smoking abstinence: results from an international, multi-site, randomized, sham controlled trial[J]. Biological Psychiatry, 2020, 87(9): S129.

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