2021年8月20日，新修訂的《中華人民共和國醫(yī)師法》(以下簡稱“醫(yī)師法”)正式發(fā)布, 并于2022年3月1日起施行。新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條。其中，《醫(yī)師法》第26條、29條針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及超說明書用藥的法律內(nèi)涵，對于TMS在臨床診療、科學(xué)研究發(fā)揮重要的指導(dǎo)作用。

《醫(yī)師法》第二十六條：醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意。

《醫(yī)師法》第二十九條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

數(shù)據(jù)來源：全國人民代表大會(huì)官方網(wǎng)站

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml

法律界專業(yè)人士的解讀

解讀1

中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院教授王岳接受民主與法制社記者專訪，對醫(yī)師法的亮點(diǎn)進(jìn)行解讀。他表示，明確“超說明書用藥”合法性問題是醫(yī)師法的另一大亮點(diǎn)。

王岳表示，該規(guī)定在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為同時(shí)賦予醫(yī)師更多診療自主權(quán)，這有利于保障患者的生命健康權(quán)益。法律實(shí)施過程中，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)新法要求制訂具體的“超說明書用藥管理制度”。有權(quán)益就有義務(wù)，醫(yī)師法在對醫(yī)師合法權(quán)益保障作出一系列制度安排的同時(shí)，也對醫(yī)師依法嚴(yán)格執(zhí)業(yè)，切實(shí)維護(hù)患者權(quán)益作出規(guī)定。

明確“超說明書用藥”合法性問題是醫(yī)師法的另一大亮點(diǎn)。醫(yī)師法規(guī)定，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。該規(guī)定在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為的同時(shí)賦予醫(yī)師更多診療自主權(quán)，這有利于保障患者的生命健康權(quán)益。

信息來源：《醫(yī)師法：以法治明確醫(yī)師權(quán)利保障執(zhí)業(yè)規(guī)范》《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國建設(shè)提供有力法律保障》

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202109/8346d4fc306e40c2bf9b70f185f3b6c4.shtml

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/061f35f690f44f32a48519db3f2e4be7.shtml

中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)副會(huì)長、清華大學(xué)法學(xué)院和萬科公共衛(wèi)生健康學(xué)院教授王晨光和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療法制專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員兼秘書長、北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩，在接受成都商報(bào)的采訪中表示，超說明用藥本身也存在兩種情況，一種是業(yè)已存在相對規(guī)模化的、成熟的研究成果，能夠找到超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；另一種則是探索性的臨床治療，甚至是第一次的超說明書實(shí)驗(yàn)性用藥，“任何醫(yī)學(xué)進(jìn)展都會(huì)有第一次探索，針對這種情況，就更適用《醫(yī)師法》第二十六條。”

新《醫(yī)師法》將藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究等新的醫(yī)療場景寫入法律，允許醫(yī)師依法取得書面知情同意的情況下可以開展臨床試驗(yàn)、臨床研究，為醫(yī)師探索創(chuàng)新提供了法律依據(jù)。

相比《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，《醫(yī)師法》在第二十六條的表述似乎不再涵蓋“醫(yī)療行為”，而都得為“研究行為”。但是醫(yī)學(xué)研究是一個(gè)相對復(fù)雜的系統(tǒng)工作，特別是醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)類研究最少需要經(jīng)過立項(xiàng)、研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議、志愿者招募等諸多環(huán)節(jié)。如果醫(yī)師為了實(shí)驗(yàn)性的治療某一位患者，而必須去申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，那對于醫(yī)生和患者來說其背后的成本都非常高。“醫(yī)師的診療行為并不是非此即彼的，不能要么按照說明書和指南進(jìn)行診療，要么就進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。從時(shí)間上，這里面還應(yīng)該要存在對患者進(jìn)行一對一的、實(shí)驗(yàn)性治療的空間。”

《醫(yī)師法》第二十六條中“其他醫(yī)學(xué)臨床研究”這一措辭，按照人大立法人員的解釋，其實(shí)本身已經(jīng)涵蓋了她提到的“探索性的、第一次的實(shí)驗(yàn)性用藥和治療”。但鄭雪倩表示，如果在《醫(yī)師法》第二十六條的“其他醫(yī)學(xué)臨床研究”后面加上“或?qū)嶒?yàn)性治療”，或許會(huì)更有助于理解這一法律要求背后的內(nèi)涵。

“實(shí)際上，各國在醫(yī)療服務(wù)中都賦予臨床醫(yī)師一定的超說明書用藥的裁量權(quán)。而在我國的醫(yī)療服務(wù)中，在一定范圍內(nèi)的超說明書用藥也都是臨床醫(yī)師的權(quán)限。此次在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，從法律上加以規(guī)范，其前提條件更清晰了，保證用藥合理、安全的制度也更明確了”。

鄭雪倩表示，《醫(yī)師法》此次將超說明書用藥進(jìn)行明確，等于賦予了醫(yī)生們一個(gè)有限制的權(quán)利，這個(gè)限制就是要患者知情同意和存在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。對于醫(yī)師診療自主權(quán)的過度限制，會(huì)讓醫(yī)師在救治患者時(shí)有所束縛，新《醫(yī)師法》規(guī)范了醫(yī)師在臨床試驗(yàn)、臨床研究等醫(yī)學(xué)發(fā)展中合理的探索性、實(shí)驗(yàn)性治療，對醫(yī)師的診療自主權(quán)進(jìn)行了積極的探索。

信息來源：成都商報(bào)紅星新聞https://baijiahao.baidu.com/sid=1708993883620423217&wfr=spider&for=pc

解讀3

北京世輝（上海）律師事務(wù)所律師劉婷婷，在基于以往對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，從《醫(yī)師法》第29條引入，闡述了她對于醫(yī)師超說明書使用藥品和醫(yī)療器械的合法性，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)超說明書使用藥品和醫(yī)療器械的合規(guī)建議。

1. 關(guān)于超說明書使用醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定

和藥品相比，法律對于超說明書使用醫(yī)療器械未有明確規(guī)定，但要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械，相關(guān)規(guī)定如下：

因醫(yī)療器械的使用，特別是植入性醫(yī)療器械，不同類別其材質(zhì)和使用規(guī)則（包括使用人群、使用環(huán)境、使用場所等）具有較大差異性，且國內(nèi)醫(yī)療器械整體發(fā)展和立法監(jiān)管等均晚于或遲于藥品，包括但不限于目前醫(yī)療器械未能像藥品一樣存在相應(yīng)超說明書使用的專家共識(shí)、獨(dú)立配套的監(jiān)測和監(jiān)管系統(tǒng)等。由此，目前司法實(shí)踐案例對于醫(yī)療器械超說明書使用的要求較高且監(jiān)管尺度偏嚴(yán)。一旦未滿足醫(yī)療器械的使用規(guī)則或未進(jìn)行患者的風(fēng)險(xiǎn)告知和知情同意，很容易引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)責(zé)任的承擔(dān)。

和藥品不同，實(shí)踐中目前不建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師超說明書使用醫(yī)療器械，原因如下：

https://zhuanlan.zhihu.com/p/410673297

《醫(yī)師法》對于TMS診療和科研中的指導(dǎo)作用

1、 新《醫(yī)師法》第二十六條，將藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)臨床研究等新的醫(yī)療場景寫入法律，允許醫(yī)師在遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意的情況下開展臨床試驗(yàn)、臨床研究，為醫(yī)師探索創(chuàng)新提供了法律依據(jù)。這也為我們TMS生產(chǎn)商與醫(yī)師合作開展臨床試驗(yàn)和研究，探索TMS在臨床診療中的有效性提供了合作的法律基石。這對TMS在各種精神醫(yī)學(xué)、神經(jīng)醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域中各種疑難雜癥的臨床診療和科學(xué)研究無疑是一項(xiàng)重大利好。